百济神州将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上

基于第六届华氏巨球蛋白血症国际研讨会（IWWM-6）修订版缓解标准（Treon 2015），在总体意向性治疗人群中，百悦泽^?组的CR和VGPR率之和为28%（95% CI：20 - 38），相比之下，伊布替尼组为19%（95% CI：12 - 28）。尽管该差异未达到统计学显著性（p = 0.09），但百悦泽^?的确展现了更高的VGPR率数据，以及缓解深度增长的趋势。

关于百泽安^?

摘要编号：7510

ROSEWOOD是一项随机、开放性的2期临床研究，旨在评估百悦泽^?联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗既往接受过2线或以上治疗的R/R FL患者。该试验的主要终点是总缓解率（ORR），由独立中央评审（ICR）根据Lugano分类标准评估。选定的次要终点包括：研究者评估的ORR、ICR审查和研究者评估的缓解持续时间和无进展生存期、总生存期，以及ICR和研究者评估的CR和完全代谢缓解率。本试验共入组217例患者，其中145例患者接受百悦泽^?联合奥妥珠单抗治疗，72例患者接受奥妥珠单抗治疗。

关于百济神州

百悦泽^?已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验，总入组受试者超过3,900人。迄今为止，百悦泽^?已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国家和地区获得20多项批准。目前，百悦泽^?在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

百泽安^?（替雷利珠单抗）是一种抗程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂，旨在帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤。百泽安^?是一种人源化单克隆抗体，经特殊设计可最大限度地减少与巨噬细胞中Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖的细胞介导的效应T细胞杀伤，从而降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。

百泽安^?是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了20多项百泽安^?的注册可用性临床试验，其中包括17项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

百泽安^?已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准8项适应症，其中针对非小细胞肺癌（NSCLC）已获得多项批准。百泽安^?在中国另有1项适应症（复发/转移性鼻咽癌的一线治疗）已被受理，目前正在审评中。百泽安^?在美国是既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的潜在治疗药物，在欧洲是NSCLC和ESCC的潜在治疗药物。2021年1月，百济神州与诺华达成合作，以加速百泽安^?在北美、欧洲和日本的开发和商业化。

ASPEN研究：百悦泽^?对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的3期随机临床试验的长期随访结果

本文源自美通社

ASPEN是一项随机、全球、开放性、多中心的3期临床研究，旨在评估百悦泽^?对比伊布替尼治疗复发/难治性（R/R）或初治华氏巨球蛋白血症患者。该试验的主要终点是评估达到完全缓解或非常好的部分缓解（CR + VGPR）的患者比例。MYD88突变患者被分配至队列1，并以1：1的比例随机接受百悦泽^? 160 mg、每日两次或伊布替尼420 mg、每日一次的治疗。无MYD88突变的患者将被分配至队列2，并接受百悦泽^?160 mg每日两次治疗。本试验共入组229例患者，其中130例患者接受百悦泽^?治疗，99例患者接受伊布替尼治疗。

关于百悦泽^?

关于ASPEN和ROSEWOOD临床试验介绍

关于ROSEWOOD

前瞻性声明

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百济神州的进展、百泽安^?和百悦泽^?预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程，以及在"关于百济神州"和"关于百济神州肿瘤学"标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

文章来源：《实用肿瘤学杂志》 网址: http://www.syzlxzz.cn/zonghexinwen/2022/0527/465.html